REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
DO INSTITUTO JÔ CLEMENTE
CAPÍTULO I – DO OBJETO E SUAS FINALIDADES
Artigo 1º – O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Jô Clemente (CEP-IJC) é um órgão colegiado, de natureza técnico-científica, constituído nos termos da Resolução nº 466, do Conselho Nacional de Saúde, expedida em 12/12/2012 e Normatizada pela Norma Operacional 001/2013.
Artigo 2º – Ao CEP-IJC compete regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de pesquisas envolvendo seres humanos, no âmbito da organização, nos termos das resoluções vigentes para pesquisas envolvendo seres humanos.
Parágrafo Único – Os membros do CEP-IJC têm total independência de ação no exercício de suas funções no Comitê, mantendo, sob caráter confidencial, as informações as quais tem acesso.
CAPÍTULO II – DA COMPOSIÇÃO
Artigo 3°- O CEP-IJCé composto por:
1. Coordenador e coordenador adjunto
2. Colegiado
3. Assessoria técnica e administrativa
Artigo 4°- Da Coordenadoria e Coordenadoria ajunta:
-O CEP-IJC será coordenado por um dos membros, eleito entre seus pares, em reunião de colegiado.
- Será designado pelo menos 1 (um) coordenador adjunto indicado pelo coordenador eleito e aprovado pelos membros titulares do CEP- IJC.
Parágrafo 1º – O mandato do coordenador e do coordenador adjunto do CEP-IJC será de 3 (três) anos, sendo permitida recondução.
Artigo 5º- O Colegiado do CEP-IJC será composto por membros nomeados a partir de indicação dos departamentos IJC e/ou do Comitê Científico do Instituto Jô Clemente. A indicação de qualquer membro titular ou suplente deverá ser submetida à aprovação plenária.
Parágrafo 1º – O Colegiado do Comitê é constituído no mínimo por 7 (sete) membros, incluindo profissionais das áreas de saúde, ciências sociais, exatas e humanas, e representantes dos usuários assistidos ou não pela Instituição. Cada membro titular poderá contar, com pelo menos 1 (um) membro suplente.
Parágrafo 2º – Entre os membros deverá haver, pelo menos, 1 membro representante dos usuários para cada 7 (sete) membros titulares).
Parágrafo 3º – O CEP-IJC deverá ser constituído por pessoas de ambos os sexos, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha uma representação superior à metade dos seus membros.
Parágrafo 4º – Pelo menos metade dos membros deverá possuir experiência em pesquisa e representar as diversas áreas de atuação multidisciplinar da Instituição.
Parágrafo 5º – Nenhum dos membros titulares ou suplentes do CEP-IJC poderá ser remunerado.
Parágrafo 6º - É vedado, tanto aos titulares quanto aos suplentes, exercer atividades nas quais interesses privados possam comprometer o interesse público e sua imparcialidade no exercício de suas atividades no sistema CEP/CONEP.
Artigo 6º - A renovação dos membros do CEP-IJC será realizada mediante indicação dos próprios membros do CEP.
Parágrafo 1º – O mandato dos membros do CEP-IJC será de 3 (três) anos, sendo permitida recondução.
Parágrafo 2º – Não será permitida, ao final de cada mandato, a renovação de mais de um terço dos membros do CEP-IJC.
CAPÍTULO III – DAS ATRIBUIÇÕES E COMPETÊNCIAS
Artigo7º- Ao Comitê de Ética em Pesquisa e colegiado compete:
a) realizar a checagem documental em um prazo de até 10 (dez) dias para checagem documental e até 30 (trinta) dias para liberar o parecer. Se o parecer for de pendência, o pesquisador terá o prazo de trinta (30) dias, contados a partir de sua emissão na Plataforma Brasil, para atendê-la. Decorrido este prazo, o CEP terá trinta (30) dias para emitir o parecer final, aprovando ou reprovando o protocolo. As pendências meramente documentais serão previamente apreciadas pelo corpo técnico-administrativo e/ou pela coordenação do CEP, e comunicadas, diretamente, ao pesquisador;
b) expedir instruções com normas técnicas para orientar os pesquisadores a respeito dos aspectos éticos;
c) garantir a manutenção dos aspectos éticos de pesquisa;
d) zelar pela obtenção e adequação de consentimento livre e esclarecido dos participantes ou grupos para sua participação na pesquisa;
e) acompanhar o desenvolvimento de projetos através de relatórios semestrais e/ou anuais dos pesquisadores, nas situações exigidas pela legislação;
f) manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), encaminhando para sua apreciação dos casos previstos na regulamentação;
g) desempenhar papel consultivo e educativo, promovendo a educação da ética em pesquisa envolvendo seres humanos em todos os níveis na Instituição ou fora dela;
h) Receber, dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo decidindo, quando for o caso, pela sua continuidade, modificação ou suspensão, devendo, quando julgar necessário, adequar o termo de consentimento livre e esclarecido;
i) Ao analisar e decidir sobre as pesquisas apreciadas, se tornar corresponsável por garantir a proteção dos participantes de pesquisa;
j) Apresentar referências à seguridade aos direitos e deveres dos participantes da pesquisa e da comunidade científica;
k) Comunicar à CONEP/MS as situações de vacância ou afastamento de membros e encaminhar as substituições efetivadas, justificando- as, conforme a Norma Operacional nº 001/13.
Artigo 8º- Ao coordenador compete:
1. dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê e especificamente:
a) representar o Comitê em suas relações internas e externas;
b) instalar o Comitê e presidir as reuniões plenárias;
c) promover a convocação das reuniões;
d) indicar membros para estudos e emissão de pareceres necessários à compreensão da finalidade do Comitê;
e) tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito do voto de desempate.
Parágrafo 1º – Na ausência do coordenador, as atribuições serão desempenhadas pelo coordenador adjunto ou pessoa designada pelo coordenador.
Artigo 9º- Aos membros do CEP-IJC compete:
a) estudar e relatar, nos prazos estabelecidos (30 dias), os projetos de pesquisas que lhes foram atribuídos pelo presidente;
b) comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão;
c) requerer votação de matéria em regime de urgência;
d) verificar a instrução dos procedimentos estabelecidos, a documentação e o registro dos dados gerados no decorrer do processo, o acervo de dados obtidos, os recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais de processo;
e) desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador;
f) apresentar proposições sobre as questões pertinentes ao CEP-IJC.
Parágrafo 1º – Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a 3 reuniões consecutivas, ou a 4 intercaladas, no mesmo ano.
Parágrafo 2º - O membro do Comitê deverá declarar-se impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão, na análise de protocolo de pesquisa em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido.
Paragrafo 3º - O número máximo de ausências é de 4 (quatro) ausências justificadas.
Artigo 10°- Aos secretários do CEP-IJC compete:
a) assistir as reuniões;
b) encaminhar o expediente/pauta
c) manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos que devem ser examinados nas reuniões do CEP-IJC;
d) providenciar o cumprimento das diligências determinadas;
e) lavrar termos de abertura e encerramento dos livros de ata, de protocolo, de registro de ata e de registro de deliberações. Rubricando-os e mantendo-os sob vigilância;
f) lavrar e assinar as atas de reuniões do CEP-IJC;
g) providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões ordinárias e extraordinárias;
h) encaminhar aos membros do CEP-IJC a pauta das reuniões.
CAPÍTULO IV – DAS REUNIÕES DO CEP-IJC
Artigo 11º – O CEP-IJC se reunirá em reuniões ordinárias mensais, num total de 12 sessões mínima, para discussão e avaliação de projetos para permitir a emissão dos pareceres com a presença absoluta se seus membros.
Parágrafo 1º – O CEP-IJC se reunirá em carácter extraordinário quando convocado pelo coordenador ou pela maioria absoluta dos seus membros.
Parágrafo 2º – A reunião do CEP-IJC se instalará e deliberará com a presença da maioria absoluta de seus membros, e será dirigida pelo seu coordenador ou, na sua ausência, pelo coordenador adjunto ou um membro do CEP-IJC designado pelo coordenador.
Parágrafo 3º – As reuniões se darão da seguinte forma:
a) verificação da presença do coordenador e, na sua ausência, abertura dos trabalhos pelo coordenador adjunto ou um membro do CEP-IJC designado pelo coordenador;
b) o controle da presença dos membros nas reuniões será realizado através de lista de presença;
c) leitura e assinatura da ata da reunião anterior;
d) comunicados breves e franqueamento da palavra;
e) leitura e despacho do expediente;
f) ordem do dia, incluindo leitura, discussão e votação dos pareceres;
g) organização da pauta da próxima reunião;
h) distribuição de projetos de pesquisa ou tarefas aos relatores;
i) encerramento da sessão.
Parágrafo 4º - Com base no parecer emitido, cada projeto será enquadrado em uma das seguintes categorias:
1) Aprovado: quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução.
2) Com pendência: quando a decisão é pela necessidade de correção, hipótese em que serão solicitadas alterações ou complementações do protocolo de pesquisa. Por mais simples que seja a exigência feita, o protocolo continua em "pendência", enquanto esta não estiver completamente atendida.
3) Não Aprovado: quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em "pendência".
4) Arquivado: quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer;
5) Suspenso: quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa.
6) Retirado: quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado.
Artigo 12º – A cada mês, uma das reuniões ordinárias do CEP-IJC deverá também contemplar a apresentação de temas que permitam a capacitação de seus membros.
Artigo 13° - Em situações de:
a) Greve: caberá ao coordenador comunicar à comunidade de pesquisadores e às instâncias institucionais quanto à situação, informando se haverá interrupção temporária da tramitação dos protocolos, e se a tramitação permanecerá paralisada (parcial ou totalmente) pelo tempo que perdurar a greve; aos participantes de pesquisa e seus representantes o tempo de duração estimado da greve e as formas de contato com a Conep, de modo que permaneçam assistidos em casos de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncia durante todo o período da greve; e em relação aos projetos de caráter acadêmico, como TCC, mestrado e doutorado, a instituição deverá adequar devidamente os prazos dos alunos, de acordo com a situação de cada um, caso haja atraso na avaliação ética pelo CEP institucional; e informar à Conep quais as providências que serão adotadas para regularizar a sua atuação quanto à tramitação de protocolos para apreciação ética, após o período de paralisação;
b) Recesso Institucional: caberá ao coordenador informar, com a devida antecedência e por meio de ampla divulgação por via eletrônica, à comunidade de pesquisadores o período exato de duração do recesso; e aos participantes de pesquisa e seus representantes o período exato de duração do recesso e as formas de contato com o CEP e a Conep, de modo que permaneçam assistidos em casos de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncia durante todo o período do recesso.
CAPÍTULO V – DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 14º – O CEP-IJC manterá, sob caráter confidencial, as informações recebidas, ou seja, o conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no Sistema CEP/CONEP é de ordem estritamente sigilosa; suas reuniões serão sempre fechadas ao público. Os membros do CEP e da CONEP e todos os funcionários que terão acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reuniões, deverão manter sigilo comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade.
Artigo 15º – Os projetos, protocolos e relatórios correspondentes serão arquivados por 5 anos, após o encerramento do estudo.
Artigo 16º – Os casos omissos e as dúvidas quanto a aplicação do presente Regimento Interno serão dirimidas pelo Coordenador do CEP-IJC e, em grau de recurso, pelo Comitê Científico do Instituto Jô Clemente.
Artigo 17º – O presente Regimento Interno poderá ser alterado mediante proposta do CEP-IJC, através da maioria absoluta de seus membros em reunião plenária do colegiado.
Artigo 18º – O presente Regimento Interno entrará em vigor na data de sua aprovação em reunião plenária do CEP-IJC.
Artigo 19º – Os componentes do CEP-IJC serão indicados através de ato de designação/administrativo do Presidente.
Artigo 20º – O CEP-IJC localiza-se na Rua Loefgren 2109, Vila Clementino, São Paulo. Funciona das 8:00h as 17:00h, sendo que o atendimento ao público em geral e aos pesquisadores é feito das 08:00h às 12:00h.
